Suostumuksen tarpeellisuus

Milloin rekisteritutkimuksessa tarvitaan suostumus tutkittavilta?

Myöntäessään rekisteritietojen käyttölupaa viranomaiset tarkistavat, että henkilötietolain (523/1999) henkilötietojen käsittelylle asettamat edellytykset täyttyvät kyseisessä tutkimuksessa. Periaatteessa henkilötietolaissa lähdetään siitä, että henkilötietoja saa käsitellä ainoastaan henkilön antamalla suostumuksella. Tämä on lähtökohta myös silloin kun henkilötietoja käytetään tutkimustarkoituksiin. Henkilötietolaki mahdollistaa kuitenkin tietojen käsittelyn tietyissä tilanteissa myös ilman suostumusta. Tämä on todettu henkilötietolain 14 §:ssä, jonka kaikkien 1. mom. kohtien on toteuduttava yhtä aikaa.

14 §
Tutkimus
Historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten saa henkilötietoja käsitellä muilla kuin 8 §:n 1 momentissa säädetyillä perusteilla, jos:

1) tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia;
2) henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä;
3) henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille; sekä
4) henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Mitä 1 momentin 3 kohdassa säädetään, ei sovelleta, jos siinä tarkoitettu menettely henkilörekisteriin talletettujen tietojen ikä ja laatu huomioon ottaen on rekisteröityjen yksityisyyden suojan vuoksi ilmeisen tarpeetonta.

Mitä 1 momentissa säädetään, sovelletaan täydentävästi silloin, kun henkilötietojen käsittely perustuu 8 §:n 1 momenttiin.

Pelkästään rekisteritietoihin perustuvissa tutkimuksissa tutkittavien tietoista suostumusta heitä koskevien rekisteritietojen käsittelyyn tutkimusta varten ei yleensä vaadita (näissä usein tutkittavien määräkin on suuri). Henkilötietolain 24 § :n mukaan rekisteröityjä ei tällöin myöskään tarvitse informoida tietojen käsittelystä, kun tiedot kerätään muualta kuin rekisteröidyltä itseltään ja tietojen keräämisestä, tallettamisesta tai luovuttamisesta on nimenomaisesti säädetty.

Sen sijaan sellaisissa tutkimuksissa, joissa osa tiedoista hankitaan tutkittavilta itseltään (esim. kyselyllä tai haastattelulla), edellytetään että näitä tutkittavia informoidaan henkilötietolain 24 §:n 1 momentin perusteella mm. rekisterinpitäjästä, henkilötietojen käsittelyn tarkoituksesta, mitä tietoja mistäkin rekisteristä kerätään sekä mihin tietoja mahdollisesti luovutetaan. Samoin velvoite informoida muista käytettävistä tietolähteistä tulee toteuttaa silloinkin, kun vain osalle tutkimusryhmästä kohdennetaan henkilökohtainen tiedonkeruu (kysely, haastattelu tms.). Informaatio annetaan silloin kun ensimmäisen kerran otetaan yhteyttä tutkittaviin henkilöihin heiltä itseltään tapahtuvan tiedonkeruun toteuttamiseksi. Rekistereistä kerättävien ja tutkittavilta itseltään saatavien ei- arkaluonteisten tietojen yhdistämiseen ei tarvita tutkittavilta nimenomaista suostumusta; riittää että tutkittavia informoidaan käytettävistä rekisteritiedoista. Mikäli halutaan yhdistää arkaluonteisia tietoja, tutkittavalta on tarpeen saada nimenomainen ( yleensä kirjaallinen) suostumus. Tällöin suostumuksessa tai siihen liittyvässä tiedotteessa tulee yksilöidä rekistereistä kerättävät tiedot, jotta suostumus olisi kaikilta osin tietoinen.

Sellaisissa tutkimuksissa, joissa rekisteröidyn suostumuksen hankkiminen ei ole mahdotonta tai kohtuutonta (esim. tietojen määrän tai tietojen iän vuoksi) ja tietojen luovuttaminen rekisteröidyn suostumuksella on laissa mahdollistettu tai priorisoitu, rekisteritiedot tutkimukseen tulee ensisijaisesti hankkia tutkittavien tietoon perustuvalla suostumuksella. Suostumuksella ensisijaisesti hankittavista rekisteritiedoista esimerkkinä voidaan mainita potilas- tai asiakasasiakirjojen tiedot. Suostumuksen hankkiminen ei ole mahdotonta koskaan tilanteissa, joissa tutkittaviin otetaan muutoinkin yhteyttä vaikkapa kyselyn, haastattelun tai kliinisen tutkimuksen tekemiseksi.

Rekisteriseloste (henkilötietolaki 523/1999, 10 §) on osa informaatiovelvoitetta.

Lisätietoa tutkimushenkilöiden informoinnista sekä suostumuksen vaatimuksista löytyy tietosuojavaltuutetun toimiston oppaista Henkilötietojen käsittely suostumuksen perusteella ja Rekisteritutkimuksen tietosuojaopas tutkijoille ja tietopyyntöjä käsitteleville rekisterinpitäjille sekä Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) ja laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999).

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s